La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó por el uso de Axapara; te contamos por qué no está autorizado en México.
Axapara, se trata de un medicamento de paracetamol en solución inyectable 1000 mg/100 mL, al cual le fue revocado su registro sanitario No.104M2019 SSA IV en 2022.
Esto porque la Cofepris identificó irregularidades en piezas de este producto como las siguientes:
- cambio de coloración
- presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del productor
El análisis concluyó que Axapara se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, que son indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre; es decir, que es un producto no hermético.
Axapara no cuenta con la evaluación y autorización de la Cofepris; su uso es un riesgo para la salud
Aunado a lo anterior, Cofepris señaló que las características del envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario.
Por lo que las modificaciones encontradas no garantizan la identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad que se requieren para su administración.
“Tanto en el análisis y la resolución del proceso administrativo para el producto, como en el análisis de sus propiedades físicas, se identificaron irregularidades que no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas”.
Cofepris
De manera que la Cofepris informó que Axapara no cuenta con la evaluación y autorización para su venta, por tanto su uso representa un riesgo para la salud de quien reciba el medicamento.
Estas son las recomendaciones sobre el uso, venta y distribución de Axapara
Cofepris alertó que al tratarse de un medicamento que incumple con la legislación sanitaria vigente, la venta, distribución y publicidad de Axapara está prohibida.
En ese sentido, la Cofepris emitió una serie de recomendaciones sobre dicho producto:
- Ningún lote del producto Axapara debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes
- En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud
- De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página gob.mx/cofepris